實驗室標準化管理的實踐和體會
2008-12-20
[4048]
摘要：本文簡述了ISO/IEC17025:1999標準的主要內容，圍繞本實驗室標準化管理的質量方針和目標，闡述了實驗室認可評審工作過程容易忽視的一些問題，總結了ISO/IEC17025:1999標準化管理對實驗室自我完善、持續發展的特點和實驗室認可工作對管理起到的作用。
關鍵詞：CNAL,認可，標準化
人類社會在不斷地發展和進步，特別在規模工業經濟階段，標準化起到重要的促進作用，并且進入到現代的只是經濟和高技術年代，標準化更是在人們的日常工作。生活中處處體現。分析檢驗實驗室作為經濟社會中提供判據、數據和結果的部門自然更要依據標準進行分析和檢測。為了保證出具的數據科學、準確并且在不同的檢驗機構可以相互比較，檢驗機構應當并且必須依照相同的標準對分析檢驗過程進行規范。ISO/IEC導則25《校準和檢測實驗室能力的通用要求》是標準化組織（ISO）和電工技術委員會（IEC）在1990年推薦使用的實驗室質量管理的準則，經過了世界范圍的各類實驗室將近十年的實踐，并綜合吸取了其他管理體系（如ISO9001和ISO9002）的科學思想，ISO/IEC在導則25的基礎上進行了調整、補充和修訂，制定了標準ISO/IEC17025，該標準是實驗室能力通用要求的現行有效版本。我國的實驗室認可機構（重新組建的國家認可委簡稱CNAL）于
實驗室認可是值：機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和（或）校準所給予的正式承認，該定義包含了：*、認可的實施組織是機構；第二、具備法律地位或能夠承擔法律責任的實驗室自愿申請；第三、有資質的評審員和專家進行評審。實驗室認可對實驗室的標準化管理是很有意義的，也是必要的。實驗室認可有利于實驗室公正。實驗室通過認可的前提就是按照標準ISO/IEC17025：1999運行足夠時間（一般至少6個月）并保證持續穩定運行。認可機構必要時通過采取跟蹤措施進行監控，如采用監督評審、復評審以及安排能力驗證活動等措施，這將有助于實驗室持續施行規范化管理，也有利于確保實驗室的公證性。通過認可可以使實驗室結果獲承認。實驗室認可是確定實驗室從事特定類型檢測、測量和校準技術和能力的一種方式，認可實驗室發布帶有認可機構標識和認可編號的檢測或校準報告表明其認可地位。世界上許多國家，特別是經濟發達國家，都有專門機構負責對其國內實驗室進行認可，這些認可機構中的大部分現已采用ISO/IEC17025：1999標準作為認可其國內檢測和校準實驗室的基礎。緣于各國采用的是統一的認可標準，各國認可機構對彼此認可的承認，在貿易中，“一次檢測、互認”的設想很快就會實現。提高市場認知度。實驗室認可在國內和上被高度視為技術能力的可靠表征，在很多行業，檢測任務須交由通過認可實驗室來完成已完成為目前通常方式。
1.實驗室標準化管理的目標
實驗室標準化管理的根本目的就是檢測結果的科學準確。實驗室標準化管理是依據一系列的標準、規范和文件及相關的人力、物力來實現的，所謂“標準”實際就是約束，而此種約束必須要有目的、有意義和有效益。要結合本實驗室的具體特點和情況，為達到分析檢測結果通行的目標而制定科學適用的質量管理辦法。我單位制定的質量方針是“質量*、依法檢驗、科學、公正、準確”。目標是“99％檢驗無差錯率”。在ISO/IEC17025:1999標準基礎上，通過一系列的質量活動貫徹落實本單位的質量方針，從而達到所制定的質量目標。
2.標準和認可準則的主要內容
標準ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》是實驗室能力通用要求的現行有效版本，我國管理機構也批準發布了等同的標準，既GB/T15481-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（idt ISO/IEC17025:1999）。中國實驗室國家認可委員會根據以上兩個標準制定了實驗室認可準則：CNAL/AC01:2002《實驗室認可準則》。ISO/IEC17025:1999于原ISO/IEC Guide25:1990《校準和檢驗實驗室能力的通用要求》有較大改進，要素由原來的13個增至24個。主要內容分為兩大類，即管理要求14個要素：1.組織 2.質量體系 3.文件控制 4.要求、標書和合同評審 5.設備 6.服務和供應品的采購 7.服務客戶 8.抱怨 9.不符合檢測和/或校準工作的控制10.糾正措施 11.預防措施 12.記錄的控制 13.內部審核 14.管理評審。以及技術要求10個要素：1.總則 2.人員 3.設施和環境條件 4.檢測和校準方法及方法的確認 5.設備 6.測量溯源性 7.抽樣8.檢測和校準物品（樣品）的處置 9.檢測和校準結果質量的保證 10.結果報告。
3.實驗室標準化管理的應注意的問題
實驗室標準化管理就是依照規范完成分析檢測的整個操作過程。在實際工作中由于理解后執行標準和規范的差異，使質量活動偏離了質量目標和方針，在ISO/IEC17025:1999標準要求的24個要素中，有的要素容易引起人們的重視，通常也會投入較多的力量和精力去實施，如質量體系建立（包括質量手冊和程序性文件的編寫）以及原始記錄的填寫、處理和存檔等要素。北京有色金屬研究總院分析測試技術研究所在2001年7月通過了CNACL組織的ISO/IEC導則25:1999實驗室認可，2003年4月新的CNAL組織專家組進行了ISO/IEC17025:1999的實驗室現場監督評審。通過實驗室認可和專家組的現場評審和指導，結合我單位的具體實踐過程，以及以往的工作經驗，圍繞標準化管理的大目標，在日常工作中要特別注意以下幾個方面問題：
3.1 檢驗方法和產品標準
ISO/IEC17025:1999在標準和規范方面要求十分嚴格，要求檢測和/或校準實驗室在其申報的檢測項目方面有齊全有效的相應標準，涉及到管理和技術要求的通用、基礎保準。產品質量標準，抽（采）樣標準和檢驗/檢測方法標準。所謂有效是指現行有效版本。因此實驗室管理中要了解檢測項目所需配備標準的內容并且要動態跟蹤相應標準的更新，避免使已經淘汰的無效版本標準、另外對于檢測項目相適應的標準需要分析，由于有的產品類別存在多種產品標準或多個檢驗方法標準，因此科學合理的采用標準就需要事先研究確定。
3.2受控文件
受控文件包括標準，但其涉及的范圍更廣。受控文件在某些方面具有標準的特點。受控文件主要為內部文件和外部文件。內部文件是指實驗室內部制定的質量手冊、程序文件、作業指導書、操作規程、工作表格和圖紙等。外部文件是指來自于實驗室之外的法律法規、標準、規范、檢驗或校準方法、圖紙或軟件參考數據手冊等。在工作中要注意的是：1）受控文件是由有資格的部門經過審查、批準發布的有效版本、2）現行有效版本的狀態應有可識別的標志。3）在工作場合及時撤除無效或作廢的文件以防誤用。比如：儀器操作規程作為受控文件應有受控標識并且注明審查、批準、發布的部門。試驗的原始記錄應當有版本號以表明該文件是現時有效版本。
3.3測量溯源性
ISO/IEC17025:1999標準要求“用于檢測和（或）校準的所有設備，包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前應進行校準”。實驗室應制定設備校準的計劃和程序。設備檢定和校準對分析測試結果有非常重要的影響，大型設備通常都有較完備的計劃和程序。在實際工作中應當分析檢測設備和計量器具對分析測試結果的影響，特別要注意“用于檢測的所有設備”和“輔助測量設備”兩點。例如。1）如果承擔分析檢測工作的主要儀器設備對環境有特殊要求，并且該要求會對檢測結果有重要影響，則環境檢測設備的檢定和校準就很重要，如溫度計、濕度計、及實驗室潔凈度檢測儀器等。2）檢測結果要可追溯，也就是檢測、檢定和校準可以鏈式溯源，必須保證不能斷鏈。不僅大型儀器設備需要定期檢定校準，特別要注意小型設備、計量器具、標準物質和標準樣品都要有可溯源的校準鏈。比如：金相顯微鏡的標尺，材料試驗機測量伸長變形的引申計的標定器等。
3.4不確定度
不確定度是對檢測結果進行科學評價的一項必要內容。有的檢測項目評定不確定度的難度比較大，因此不確定度的評定也是一項科學研究的過程。在經過實驗、推導和分析工作的基礎上，科學地評定檢測項目對不確定度進行分析和評定，專家研究的評定方法可以參考和借鑒。在ISO/IEC17025:1999標準中規定如果客戶提出要求時，檢測單位應當對檢測數據給出不確定度。并且標準要求質量體系中需要建立評定不確定度的方法。不確定度給出是對檢測數據進行比較科學的完善表達，同時也在某種程度對檢測機構進行了責任保護。
3.5方法之間、實驗室之間比對和能力驗證
標準化管理的目的為了得到科學準確的數據。在ISO/IEC17025:1999標準中對能力驗證有具體要求，并且在實驗室認可過程中現場評審的專家組也特別強調能力驗證的良好結果是對現場評審的有力支持證據。從分析檢測工作應有的科學態度來說，方法之間、實驗室之間比對和能力驗證都是zui基本、zui有效消除偏差的手段。有利于糾正或證明本實驗室的檢測數據結果，對分析結果起到校準和復核作用。例如：我單位參加2001年11月參加《CNACL T029銅合金化學分析能力驗證計劃》，能力驗證結果通知，評價我中心在該項目中表現出了良好的檢測能力，通過了該項目能力驗證。通過能力驗證，使我們對該檢測項目做到心中有底，檢測的數據可以放心發出。在進行完方法之間、實驗室之間比對和能力驗證工作后，要注意對比對結果進行科學評價和總結，有助于提高實驗室的評測水平。
3.6內審
內部審核是整個質量掛你工作中zui重要的一項活動。在GB/T6583-ISO8402標準中對質量審核進行了定義。質量審核是“確定質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，以及這些安排是否有效地實施并適合于達到預定目標地有系統地獨立地檢查”。內部質量審核地目的是使質量體系滿足標準地要求。作為一種自我改進機制，使質量體系持續保持其有效性，并且能夠不斷改進和完善，這是內部審核的根本目的。內部審核還為管理評審提供重要材料和信息，也是為實驗室的持續提高質量水平打下良好基礎。內部審核的特點是1）內部審核是有計劃的一項正式質量活動，審核人員應有相應的資格并且與被審核工作無關。內審工作要有詳細的工作計劃，整個活動要有全面的記錄，對于不符合項的審核結果要有糾錯措施并且跟蹤落實。2）內部審核是實驗室根據ISO/IEC17025:1999標準進行的全要素的檢查，是質量體系自身規定和要求的，體現了標準的精髓。內部審核對于糾正措施、預防措施和管理評審等要素的控制、落實都有重要作用。通過內部審核的目的和特點，說明內審工作在實驗室質量管理中的重要性，因此實驗室需要投入較多的人力和物力作好內審工作。內審工作首先要制定詳盡的工作計劃和審查方案，作好被審查部門的思想工作，并需要被審查部門進行良好配合。其二、實驗室要有較高水平的內審員，內審員的數量要適當。實驗室的質量負責人要親自抓內審工作。第三、內審工作要有一套科學程序，作為正式的、重要的質量活動，要在實驗室程序性文件中編制內部質量體系審核程序，明確內審的目的、范圍、執行者的職責以及具體的工作流程。第四、安排號審查組長，作好內部審核記錄對內審工作的質量有良好作用。
3.7管理評審
管理評審是實驗室不斷提高的主要環節。其主要特點是實驗室zui高管理者組織的針對質量體系各個方面的全面的評審，包括：質量方針和質量目標，政策和程序的適用性；管理和監督人員報告；內部審核的結果；糾正和預防措施；外部機構的評審；實驗室之間比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；抱怨和其他相關因素。管理評審與內部質量審核一樣，也是實驗室自我完善管理體系的一項重要要素。管理評審是更高層次和更加全面地對實驗室進行檢查，其收集的信息、材料更加全面，有來自實驗室內部的報告、外部客戶的信息和第三方評審機構的意見和建議以及上級政府部門的指可能有不同側重，我們實驗室特別在客戶的反饋、糾正及預防措施和內審工作的信息等因素進行了比較深入的總結。主要目的是為了強調評審服務客戶的中心思想，因此包來自客戶的信息放到zui高管理層進行研討和處理解決，通過管理評審制定相應的程序文件或政策，滿足客戶的需要及解決客戶的抱怨。我們通過管理評審也使實驗室的管理體系一步一個臺階地進步和提高、
3.8培訓
培訓是針對實驗室工作人員的一項活動。實驗室工作人員是貫徹實驗室質量方針和實現質量目標的具體操作者，人員培訓也是為了對操作行為進行規范，以滿足標準要求的具體工作。主要培訓工作有：1）對全體員工進行《質量手冊》和《程序文件》的宣貫培訓，目的是使員工了解本實驗室的質量方針和目標，知道實驗室管理的基本要求，能夠按照《程序文件》要求進行工作和完成相關的任務。2）內審員的培訓使一項重要工作，內審員通常也是實驗室質量管理的骨干。因此應在實驗室有關部門選擇一批熟悉實驗室業務，了解質量管理的基本知識，有一定的學歷、職稱和工作經驗，為人正直、合作能力強的人員進行培訓。為了合理使用資源并且又能夠滿足標準對內審工作的要求，根據管理學特點，一名管理者可以比較好地管理8-12人，因此實驗室內審員數量應當使員工數量的8－12.5％。3）基本知識和操作技能的培訓，標準的根本要求使檢測結果的科學準確。檢測結果可重復、實驗室之間和實驗方法之間可以比對并且吻合使檢測結果科學準確的特征，培訓員工采用規范的操作程序和具備相應的基本知識。比如：數學修約知識、抽樣和稱樣知識、儀器操作規程和儀器檢測技術、不確定度評定知識和量、符號及單位知識等。
4.標準化特點
標準ISO/IEC17025:1999《標準和檢測實驗室能力的通用要求》全面地對分析檢測實驗室提出了基本要求，通過24個要素的具體要求，使實驗室工作有了基本規范。這個標準有個重要特點是在質量管理活動中有多個要素對發現并糾正偏離質量方針，改進質量管理，完善提高質量體系等方面進行了規定。并且通過這樣工作使實驗室的管理體系得以持續、有效地發揮作用，并且不斷自我完善。管理要求4.10糾正措施使要求實驗室制定相應得程序文件發現不符合工作、偏離質量體系或技術運作中的政策和程序的問題、調查問題原因、進行相應的糾正活動，并且預防發生同樣的問題。管理要求4.13內容審核是要求實驗室有計劃地安排實驗室審核活動對質量體系的全部要素進行檢查，對于審核發現的問題進行糾正和解決的結果，記錄實施情況和有效性。管理要求4.14管理評審則是實驗室zui高管理者根據規定的日程表和程序定期地對實驗室質量體系和檢測和/或校準活動評審，以確保整個質量體系和工作對于質量目標和方針是適用和有效的，并且進行必要的改動或改進。標準中這些要素反映了ISO/IEC17025:1999標準要求質量管理活動的zui關鍵點是實驗室自身通過要素的控制，完善自身的質量體系，而這樣的循環是持續和永恒的。
5.標準化管理作用和效果
5.1建立管理體系
通過構建《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書和操作規程》以及表格、本報告和記錄等各種質量記錄的金字塔形文件化管理體系。完善了分析檢驗工作的一整套規范和程序，加強了中心內部管理使分析檢驗結果可追溯，各種質量活動有章可循，每項活動留有記錄。
5.2服務客戶:ISO/IEC17025:1999標準中專門有一項要素提出分析檢驗實驗室的質量工作要作到客戶滿意。在我們的工作實踐中有許多客戶非常重視和期望與實驗室保持技術方面的溝通，并希望從實驗室方面獲得建議或指導，以及從分析檢測結果得出的評價意見和解釋。某些客戶要求參觀實驗過程。實際上在服務客戶過程中可以通過以下幾個方面[2]:1)檢測能力－包括認證認可情況，儀器設備配備及其先進性，環境設施條件、檢測技術和接受委托檢測業務的能力等；2）檢測結果準確性－包括檢測結果應科學準確，在可能或客戶要求時給出檢測結果的不確定度，以及對檢測結果合格與否的判定；3）檢測周期－在一定期限內完成委托檢測并出具檢測報告的能力；4）實驗室工作人員的服務態度以及恰當的收取檢測費用。采取標準化管理和通過實驗室認可可以達到客戶滿意的目的。
5.3實驗室認可及標準化管理的益處[4]
1)檢測/校準結果可以得到國內和上的承認；2）提高社會共總和政府部門的信任度；3）支持其他各種認證和認可活動；4）支持企業質量管理活動以及產品和服務的質量；5）為決策者提供可以信賴的檢測/校準結果；6）提高一次檢測/校準的成功率而節約成本和開支。
結束語 實驗室標準化管理要深刻體會ISO/IEC17025:1999標準的內涵，持續不斷地改進和提高實驗室管理水平，將國家部門的認可和客戶的反饋信息作為管理工作推進劑，逐步完善實驗室的管理體系，建立本實驗室特色的管理機制，使之良性循環，長遠發展。
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